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（五）法律風(fēng)險(xiǎn)

（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的成功在很大程度上取決于發(fā)行人通過(guò)取得、維持、保護(hù)及實(shí)施發(fā)行人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括不限于專(zhuān)利權(quán)、非專(zhuān)利技術(shù)及技術(shù)秘密等）。雖然發(fā)行人已經(jīng)尋求通過(guò)在中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)家提交專(zhuān)利申請(qǐng)以及結(jié)合使用商業(yè)秘密等方法來(lái)保護(hù)具有商業(yè)重要性的在研藥品及技術(shù)，但不排除發(fā)行人知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍存在可能被侵害的風(fēng)險(xiǎn)。若發(fā)行人無(wú)法通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為發(fā)行人在研藥品取得及維持專(zhuān)利保護(hù)，或若所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍不夠廣泛，第三方可能開(kāi)發(fā)與發(fā)行人相似或相同的產(chǎn)品及技術(shù)并直接與發(fā)行人競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)發(fā)行人就產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的能力造成不利影響。

（2）房產(chǎn)瑕疵風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人使用1處面積約3,500平方米的臨時(shí)建筑作為辦公場(chǎng)所及實(shí)驗(yàn)室。2014年12月16日，澤璟有限與昆山啟迪科技園發(fā)展有限公司簽訂《昆山市國(guó)有土地使用權(quán)轉(zhuǎn)讓合同（買(mǎi)賣(mài)部分）》，澤璟有限自昆山啟迪科技園發(fā)展有限公司處受讓昆山市玉山鎮(zhèn)元豐路北側(cè)、古城路東側(cè)面積為14,297.20平方米的地塊的土地使用權(quán)，該臨時(shí)建筑附隨前述土地使用權(quán)一并移交給澤璟有限使用。

該臨時(shí)建筑系由第三方所建，由于該臨時(shí)建筑在最初建造時(shí)未辦理建筑規(guī)劃手續(xù)，施工及完工亦未取得任何政府部門(mén)的批準(zhǔn)文件，因此無(wú)法辦理房屋權(quán)屬登記，存在可能被拆除或發(fā)行人無(wú)法繼續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)。如該臨時(shí)建筑被拆除或發(fā)行人無(wú)法繼續(xù)使用，短期內(nèi)將對(duì)發(fā)行人的研發(fā)及辦公活動(dòng)造成一定程度的不利影響。

（3）行政處罰風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人曾因購(gòu)買(mǎi)易制爆化學(xué)品未及時(shí)向所在地公安機(jī)關(guān)備案受到相關(guān)公安部門(mén)的行政處罰。近年來(lái)，發(fā)行人規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)、行業(yè)政策變化較快，對(duì)發(fā)行人治理水平及管理提出了更高的要求。如果發(fā)行人不能及時(shí)應(yīng)對(duì)上述情況，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展業(yè)務(wù)，則可能導(dǎo)致發(fā)行人受到相關(guān)主管部門(mén)的行政處罰。

（4）安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)屬于醫(yī)藥研發(fā)及制造行業(yè)，可能涉及使用有害及易燃物質(zhì)，包括化學(xué)品及生物材料。發(fā)行人的日常經(jīng)營(yíng)存在發(fā)生安全事故的潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能因此受到相關(guān)安全監(jiān)督管理部門(mén)的處罰，并被要求整改，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。同時(shí)，發(fā)行人為員工繳納了社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)，該保險(xiǎn)可能無(wú)法提供足夠的金額以應(yīng)對(duì)員工因使用或接觸有害物質(zhì)而受傷的額外開(kāi)支。此外，為適應(yīng)不斷提高的安全生產(chǎn)要求，發(fā)行人亦將面臨合規(guī)成本不斷上升的情況，將在一定程度上增加發(fā)行人的日常運(yùn)營(yíng)成本。

（5）環(huán)境保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及固體廢物及試驗(yàn)廢棄物的合理處置，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在著“三廢”排放與綜合治理的合規(guī)性要求。發(fā)行人的日常經(jīng)營(yíng)存在發(fā)生造成環(huán)境污染或其他違反環(huán)保法規(guī)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能因此被相關(guān)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)施以處罰，并被要求整改，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。同時(shí)，為適應(yīng)不斷提高的環(huán)境保護(hù)要求，發(fā)行人亦將面臨合規(guī)成本不斷上升的情形，將在一定程度上增加發(fā)行人的日常運(yùn)營(yíng)成本。

（6）潛在訴訟風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的商業(yè)成功部分取決于發(fā)行人及其合作方能否避免侵權(quán)、盜用或以其他方式

侵犯第三方的專(zhuān)利及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)。發(fā)行人在研藥品的領(lǐng)域可能存在發(fā)行人目前并不知悉的第三方專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)，且因發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的動(dòng)態(tài)發(fā)展，很可能會(huì)出現(xiàn)與發(fā)行人業(yè)務(wù)方面有關(guān)的其他專(zhuān)利發(fā)布。

一般而言，生物科技與醫(yī)藥行業(yè)容易涉及專(zhuān)利及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的訴訟及其他索賠及法律程序，發(fā)行人存在被指控侵犯第三方專(zhuān)利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。若第三方對(duì)發(fā)行人提起的侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的索賠得到爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的支持，發(fā)行人可能需要停止侵權(quán)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售并支付賠償。即使訴訟或其他法律程序最終以發(fā)行人作為受益人而得到解決，上述爭(zhēng)議解決過(guò)程可能會(huì)增加發(fā)行人的成本，并可能對(duì)發(fā)行人的聲譽(yù)和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟或其他法律程序的啟動(dòng)及延續(xù)導(dǎo)致的不確定性，亦可能會(huì)對(duì)發(fā)行人在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力產(chǎn)生不利影響。

（六）發(fā)行失敗風(fēng)險(xiǎn)

本次發(fā)行的結(jié)果將受到證券市場(chǎng)整體情況、投資者對(duì)發(fā)行人價(jià)值的判斷、投資者對(duì)本次發(fā)行方案的認(rèn)可程度等多種因素的影響。發(fā)行人股票發(fā)行價(jià)格確定后，如果發(fā)行人預(yù)計(jì)發(fā)行后總市值不滿足其在招股說(shuō)明書(shū)中明確選擇的市值與財(cái)務(wù)指標(biāo)上市標(biāo)準(zhǔn)等情形，或網(wǎng)下投資者申購(gòu)數(shù)量低于網(wǎng)下初始發(fā)行量的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行與承銷(xiāo)實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定中止發(fā)行。中止發(fā)行后，在中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)決定的有效期內(nèi)，且滿足會(huì)后事項(xiàng)監(jiān)管要求的前提下，發(fā)行人需經(jīng)向上海證券交易所備案，才可重新啟動(dòng)發(fā)行。如果發(fā)行人未在中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)決定的有效期內(nèi)完成發(fā)行，發(fā)行人面臨股票發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

（七）存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新藥研發(fā)需要大量資本開(kāi)支。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，發(fā)行人歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-12,826.79萬(wàn)元、-14,646.84萬(wàn)元、-44,008.90萬(wàn)元和-17,013.26萬(wàn)元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-6,670.63萬(wàn)元、-16,696.55萬(wàn)元、-15,073.39萬(wàn)元和-4,518.67萬(wàn)元，截至2019年3月31日，發(fā)行人累計(jì)未分配利潤(rùn)為-18,058.41萬(wàn)元。

截至本上市保薦書(shū)簽署日，發(fā)行人尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，主要原因是發(fā)行人仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，且報(bào)告期內(nèi)因股權(quán)激勵(lì)計(jì)提的股份支付金額較大，導(dǎo)致發(fā)行人存在較大的累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

發(fā)行人將持續(xù)投入研發(fā)在研藥品，并在藥品取得上市批準(zhǔn)后持續(xù)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，如藥品商業(yè)化后發(fā)行人收入未能按計(jì)劃增長(zhǎng)，以上因素可能導(dǎo)致虧損進(jìn)一步增加。發(fā)行人未來(lái)虧損凈額的多少將取決于發(fā)行人藥品研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量及范圍、與該等項(xiàng)目有關(guān)的成本、獲批產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的成本、發(fā)行人產(chǎn)生收入的能力等方面。

如發(fā)行人在研藥品未能完成臨床試驗(yàn)或未能取得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，或未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可及商業(yè)化，發(fā)行人可能將始終無(wú)法盈利；即使發(fā)行人未來(lái)能夠盈利，但亦可能無(wú)法保持持續(xù)盈利。發(fā)行人無(wú)法盈利，將造成發(fā)行人現(xiàn)金流緊張，對(duì)發(fā)行人資金狀況、業(yè)務(wù)拓展、人才引進(jìn)、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、研發(fā)投入、市場(chǎng)拓展等方面造成不利影響。預(yù)計(jì)首次公開(kāi)發(fā)行股票并上市后，發(fā)行人短期內(nèi)無(wú)法現(xiàn)金分紅，將對(duì)股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

發(fā)行人上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件，而根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市。