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二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

（二）基本原則。

1.維護(hù)公眾健康，保障公眾需求。堅(jiān)持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評(píng)審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀(guān)念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專(zhuān)業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

（三）發(fā)展目標(biāo)。

到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。

3.審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批。

4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。

6.檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

三、主要任務(wù)

（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。