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（二）脊柱類植入耗材

脊柱類植入耗材，系指用于治療脊柱畸形、脊柱側(cè)彎、退行性腰間盤病變、退行性胸腰段側(cè)彎、椎體滑脫、胸腰段脊柱失穩(wěn)、脊柱腫瘤等疾病的外科治療植入物。脊柱是人的中軸骨骼，具有支持軀干、保護脊髓神經(jīng)和內(nèi)臟器官的作用。這條被稱為“人體第二生命線”的脊柱，由于退變、骨折、先天性和特發(fā)性原因而引起的各種疾病會嚴重威脅人們的健康。

目前，市場上的植入式脊柱矯形器械產(chǎn)品品種繁多，其中包括胸腰椎釘板系統(tǒng)，頸椎釘板系統(tǒng)和融合器系統(tǒng)等。頸椎釘板系統(tǒng)適用于頸椎退行性疾病、創(chuàng)傷和腫瘤等病理性疾病的治療。胸腰椎釘板系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位。椎間融合系統(tǒng)主要用于椎間盤更換的治療，也是最重要的細分領(lǐng)域，約占整個脊椎植入器械市場的一半。椎間融合手術(shù)是將壓迫神經(jīng)的椎間盤部分切除，以達到治療目的。但是切除椎間盤部分后會導致病人自體骨骼融合，影響活動能力，通過植入椎間融合系統(tǒng)可以幫助恢復脊椎的功能。

數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年，脊柱類植入器械市場的銷售收入由47億元增長至87億元，復合增長率為16.58%。預計到2020年中國脊柱類植入物市場規(guī)模將達100億元。

數(shù)據(jù)來源：廣州標點醫(yī)藥信息股份有限公司、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（三）椎體成形手術(shù)系統(tǒng)

經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)（PercutaneousVertebroplasty,PVP）和經(jīng)皮球囊擴張椎體后凸成形術(shù)（PercutaneousKyphoplasty,PKP）均為較為成熟的無神經(jīng)癥狀OVCF（骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折）的微創(chuàng)手術(shù)方式，兩者具有同樣的治療適應癥，包括骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折、椎體血管瘤、骨髓瘤等原發(fā)性惡性腫瘤，其中以O(shè)VCF應用最為廣泛。根據(jù)《骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南》，對于OVCF，雖然沒有研究證明椎體成形術(shù)比保守治療效果優(yōu)越，但通過臨床經(jīng)驗，早期行微創(chuàng)手術(shù)治療是OVCF 治療的最佳方法。

由于骨折手術(shù)通常采用傳統(tǒng)的開放式手術(shù)進行，對肌肉、韌帶的損傷會影響患者術(shù)后康復，因此近年來行業(yè)在向微創(chuàng)術(shù)式發(fā)展，微創(chuàng)術(shù)式在脊柱領(lǐng)域的應用較多，包括脊柱內(nèi)固定微創(chuàng)手術(shù)、椎體成形微創(chuàng)手術(shù)等。椎體成形手術(shù)在全球已應用數(shù)十年，技術(shù)成熟，在我國處于快速成長期。2015-2019年，我國椎體成形手術(shù)系統(tǒng)的市場銷售收入為14億元，復合增長率為16.87%，成長性良好。預計2020年，我國椎體成形手術(shù)系統(tǒng)銷售收入約為16億元。

數(shù)據(jù)來源：廣州標點醫(yī)藥信息股份有限公司、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

行業(yè)發(fā)展機遇分析

2019年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布的第一批醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼名單，共計30332種耗材，其中骨科材料的數(shù)量最多，達18537種。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的應用，不僅為醫(yī)保準入規(guī)則制定和醫(yī)保準入價格談判奠定基礎(chǔ)，也為醫(yī)用耗材的全面帶量采購打下基礎(chǔ)。從政策的發(fā)布和各省耗材試點情況看，骨科器械均為醫(yī)療器械行業(yè)改革中的重點關(guān)注類別，預計骨科植入性醫(yī)療器械市場的發(fā)展將日趨規(guī)范化。同時，隨著耗材“兩票制”的推開，2019年起，骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開票方式逐漸發(fā)生變化，企業(yè)營業(yè)收入將呈現(xiàn)高于產(chǎn)品銷售的增速。但是，基于“兩票制”在各省間的實施時間和實施范圍有所不同，以及進口替代的推進，我國骨科植入性醫(yī)療器械市場的整體銷售收入不會呈現(xiàn)大幅上升的態(tài)勢。

（1）衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國首個骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查結(jié)果顯示，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%；65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率更是高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。骨質(zhì)疏松癥會導致疼痛、脊柱變形、骨折等。此外，老年人行動不便易跌倒、摔傷等，一旦骨組織受傷，多需要進行治療乃至骨科修復手術(shù)。我國老齡化日趨嚴重，對骨科產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。

（2）居民生活方式改變，居民外出活躍性持續(xù)提高以及各地往來越發(fā)頻繁，交通事故受傷人數(shù)持續(xù)上升（由2014年的21萬人上升至2018年的26萬人），車禍多導致出現(xiàn)骨折等硬組織受損情況，對于骨科產(chǎn)品的潛在需求處于上升中。

（3）國家經(jīng)濟發(fā)展快，政府加大醫(yī)療支出，醫(yī)療保障水平加寬加深，減輕居民的醫(yī)療負擔。同時，居民對生活質(zhì)量的要求提升，就診意愿和治療率上升。從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-2018年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53萬人增加到144萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從41萬增加到63萬人。

（4）2018年，我國衛(wèi)生健康系統(tǒng)人員總數(shù)達到了1,231萬人，每千人口醫(yī)生數(shù)達到了2.59人，每千人口的護士數(shù)達到了2.94人，超過了中等收入國家的平均水平，醫(yī)療的可及性大大提高。在骨科醫(yī)師的供給方面，2010-2018年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）人數(shù)從8,241人增加到15,848人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。

（5）近年來，國家出臺了多項產(chǎn)業(yè)政策鼓勵植入介入類器械創(chuàng)新，并為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。憑借價格優(yōu)勢和政策扶持，國產(chǎn)骨科植入性醫(yī)療器械將逐步實現(xiàn)從低端市場到中高端市場的進口替代。進口替代可以有效地降低產(chǎn)品使用成本，減輕患者負擔，使?jié)撛谛枨蟮玫结尫?，推動市場的發(fā)展。

（6）目前，骨科產(chǎn)品等植入類產(chǎn)品正從標準化生產(chǎn)向定制化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變，以達到精準度更高的個性化治療目的，給患者帶來更佳的治療體驗。2019年7月藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起生效；2019年10月藥監(jiān)局發(fā)布了《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，這一系列文件的發(fā)布將推動定制化骨科產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》,同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務。