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基因測(cè)序發(fā)展歷程

基因檢測(cè)的發(fā)展大體經(jīng)歷了兩大階段：第一階段個(gè)體化治療應(yīng)用為主（2008-2013年），2008年腫瘤個(gè)體化基因檢測(cè)服務(wù)開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)，專(zhuān)注個(gè)體化醫(yī)療。因?yàn)榛蚴菬o(wú)形的東西，基因檢測(cè)的呈現(xiàn)形式就是技術(shù)平臺(tái)，以傳統(tǒng)技術(shù)PCR、一代測(cè)序?yàn)橹髁骷夹g(shù)，也有創(chuàng)新非主流技術(shù)（液相芯片、HRM、固相芯片），2008-2010年以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室形式在推廣，實(shí)質(zhì)上打政策擦邊球，因?yàn)楠?dú)立實(shí)驗(yàn)室僅有臨床細(xì)胞遺傳學(xué)資質(zhì)，沒(méi)有明文標(biāo)出不能進(jìn)行基因測(cè)序。2010-2013年批準(zhǔn)了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)，試劑盒獲批；在法律法規(guī)上也是大力支持，支持個(gè)體化診療、出臺(tái)專(zhuān)家共識(shí)等。

第二階段二代測(cè)序時(shí)代，2012年二代測(cè)序技術(shù)從科研走向臨床，2013年底華大基因、貝瑞和康等推出了NIPT項(xiàng)目，2014年NIPT試劑盒獲批。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)從14年1月份到現(xiàn)在產(chǎn)前診斷、腫瘤個(gè)體化診療都是在二代測(cè)序技術(shù)的推動(dòng)下得到較大發(fā)展。二代測(cè)序技術(shù)是一項(xiàng)偉大的技術(shù)，能夠通過(guò)一個(gè)平臺(tái)一次測(cè)序檢測(cè)多個(gè)基因的多種突變類(lèi)型，降低基因檢測(cè)費(fèi)用，例如EGFR和KRAS兩個(gè)基因突變醫(yī)院收費(fèi)在6,800左右，但是二代測(cè)序技術(shù)測(cè)9個(gè)基因收費(fèi)才5,000元左右。但是也必須正視一個(gè)問(wèn)題，市場(chǎng)上產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，因國(guó)家缺少監(jiān)管，不少公司游走在灰色地帶。同期國(guó)家支持力度加大，如批準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃、批準(zhǔn)多個(gè)機(jī)構(gòu)二代測(cè)序臨床試點(diǎn)。