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（五）核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

作為技術(shù)導(dǎo)向型企業(yè)，技術(shù)路線、試劑配方、制備工藝等技術(shù)是公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的主要來源。本公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司持續(xù)創(chuàng)新和后續(xù)研發(fā)的重要基礎(chǔ)。公司的主要在研項(xiàng)目均由現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)選定方向、實(shí)際執(zhí)行，并掌握研發(fā)過程中的關(guān)鍵信息。目前體外診斷行業(yè)主要企業(yè)均對(duì)技術(shù)和研發(fā)重視程度日益提高，但由于國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)起步較晚，復(fù)合型人才稀缺，對(duì)人才特別是高端技術(shù)人才的競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇。如果公司發(fā)生核心技術(shù)人員大量流失，則可能造成目前部分在研項(xiàng)目進(jìn)度推遲、甚至終止，或者造成研發(fā)項(xiàng)目泄密或流失，給公司后續(xù)新產(chǎn)品的開發(fā)以及持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)帶來不利影響。

（六）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，并被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，未來仍將保持快速增長(zhǎng)，因此，體外診斷行業(yè)具有較高的利潤(rùn)率、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間，已經(jīng)并將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)進(jìn)一步加劇。從競(jìng)爭(zhēng)參與群體來看，包括國(guó)際跨國(guó)公司如羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬泰生物、萬孚生物等，其中國(guó)際跨國(guó)公司在國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)隨著研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在逐步擴(kuò)大。如果公司將來不能在研發(fā)投入、技術(shù)儲(chǔ)備、產(chǎn)品布局、銷售渠道和服務(wù)能力等方面繼續(xù)保持一定的優(yōu)勢(shì)，公司將會(huì)面臨著增長(zhǎng)放緩、市場(chǎng)份額下降以及盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（七）行業(yè)監(jiān)管政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類管理和生產(chǎn)許可制度，行業(yè)行政主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，簡(jiǎn)稱CFDA)。自2014年以來，CFDA陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對(duì)體外診斷試劑研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。體外診斷行業(yè)相關(guān)政策仍在不斷完善和調(diào)整中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng)，對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。如果公司未來不能持續(xù)滿足行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或者公司出現(xiàn)違法、違規(guī)等現(xiàn)象，可能受到國(guó)家有關(guān)部門的處罰，從而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來不利的影響。

（八）銷售模式風(fēng)險(xiǎn)

公司主要采用經(jīng)銷方式進(jìn)行銷售，公司的經(jīng)銷商主要分布在北京、吉林、上海、江蘇、浙江等地。長(zhǎng)期以來，公司通過提供培訓(xùn)、技術(shù)支持、市場(chǎng)推廣活動(dòng)等方式支持經(jīng)銷商，以推動(dòng)銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。隨著公司產(chǎn)品線的不斷豐富,經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，對(duì)公司在經(jīng)銷商管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理方面的要求也日益提高。

3若部分經(jīng)銷商的銷售政策、物流配送等方面滿足不了公司持續(xù)發(fā)展的要求，或者公司經(jīng)銷商管理不善以及經(jīng)銷商出現(xiàn)違法違規(guī)行為，則可能對(duì)公司品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑。