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本次上市存在的風(fēng)險

（一）技術(shù)風(fēng)險

（1）藥物研發(fā)風(fēng)險

截至本上市保薦書簽署日，發(fā)行人有21個主要在研產(chǎn)品，其中1個產(chǎn)品已提交上市申請，4個產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，1個產(chǎn)品處于II期臨床研究階段，4個產(chǎn)品處于I期臨床研究階段。由于創(chuàng)新藥及生物類似藥的研發(fā)技術(shù)要求高、開發(fā)難度大、研發(fā)周期長且成本高昂，研發(fā)過程中常伴隨著較大失敗風(fēng)險，主要包括：

①在研藥物篩選風(fēng)險為了增加及補充公司藥物品類或覆蓋的適應(yīng)癥，公司需要成功識別潛在的在研藥物用于治療目標(biāo)適應(yīng)癥。公司無法保證所使用的研究方法及流程能夠成功識別及篩選具有臨床價值的在研藥品和/或適應(yīng)癥，而公司篩選出的潛在的在研藥品亦可能因產(chǎn)生嚴(yán)重的有害副作用等而無后續(xù)開發(fā)潛力。若公司將其精力及資源過多投入最終可能被證明無后續(xù)開發(fā)潛力的在研藥品、適應(yīng)癥或其他潛在項目，可能會對公司的業(yè)務(wù)造成不利影響；

②臨床開發(fā)風(fēng)險臨床試驗的完成進度取決于主管部門審批、臨床試驗中心的啟動、患者招募、研究過程中方案執(zhí)行、藥物供應(yīng)、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析以及過程中與監(jiān)管機構(gòu)溝通等各階段的進度，任何政策變動、臨床方案調(diào)整或變更、監(jiān)管機構(gòu)溝通時間延長等，都可能對臨床試驗的如期完成和在研藥物開發(fā)的順利推進造成不利影響；另外，在藥物開發(fā)中，即使在研藥物的臨床前研究及初期臨床試驗取得進展，但其在臨床試驗后期可能無法顯示出理想的安全性及有效性，進而可能在臨床開發(fā)中遭遇重大挫折。因此，若公司未來的臨床試驗結(jié)果不如預(yù)期，可能對公司業(yè)務(wù)造成不利影響；

③合作研發(fā)的風(fēng)險

就公司與第三方合作開展的臨床前研究及臨床試驗，若該等第三方出現(xiàn)未能適當(dāng)履行合同義務(wù)、履行合同未達預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等情形，公司獲得的臨床前及臨床數(shù)據(jù)在進度或質(zhì)量上將受到影響，臨床前研究或臨床試驗可能會延長、延遲或終止，且公司可能無法獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)或成功將公司在研藥物實現(xiàn)商業(yè)化，從而導(dǎo)致公司業(yè)務(wù)受到不利影響。而更換第三方合作研究機構(gòu)可能導(dǎo)致成本額外增加及進度延遲，從而可能影響公司藥物研發(fā)項目的整體時間表；

④審評審批的風(fēng)險

近年來，藥品注冊審評制度持續(xù)調(diào)整，主管部門對研發(fā)過程的監(jiān)管要求也不斷提高，由于創(chuàng)新藥及生物類似藥研發(fā)周期較長，在此過程中可能會面臨藥品注冊審評制度進一步變動或提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可能影響藥物研發(fā)和注冊的進度或?qū)е聦徟Y(jié)果不及預(yù)期，而競爭對手可能先于公司向市場推出產(chǎn)品，從而影響公司在研藥物實現(xiàn)商業(yè)化后的市場占有率，甚至導(dǎo)致研發(fā)項目失敗，將對公司業(yè)務(wù)造成不利影響。

（2）技術(shù)迭代風(fēng)險

盡管公司成功開發(fā)了抗體酵母展示篩選平臺、ADC技術(shù)平臺及抗體生產(chǎn)平臺等核心技術(shù)平臺，并基于前述核心技術(shù)平臺開發(fā)了多個治療性藥物。但創(chuàng)新藥和生物類似藥行業(yè)競爭激烈，且可能受到快速出現(xiàn)的重大技術(shù)變革的影響。公司面臨來自全球醫(yī)藥公司及生物科技公司的競爭，部分競爭對手有可能開發(fā)出在療效和安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市藥物的其他競品，若該等藥物在較短周期內(nèi)獲批上市，實現(xiàn)技術(shù)升級和藥品迭代，將對現(xiàn)有上市藥品或其他不具備同類競爭優(yōu)勢的在研藥物造成重大沖擊。

近年來，生命科學(xué)和藥物研究領(lǐng)域日新月異，若在多樣性抗體庫、全人源抗體或功能域的篩選制備領(lǐng)域、藥物偶聯(lián)領(lǐng)域或其他與公司核心技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進展，或是在公司藥物治療領(lǐng)域內(nèi)誕生更具競爭優(yōu)勢的藥物，將會對公司現(xiàn)有核心技術(shù)和在研產(chǎn)品產(chǎn)生重大沖擊。

（3）藥物上市風(fēng)險

就公司在研藥物獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市之前，公司必須在臨床前研究及臨床試驗中證明在特定疾病領(lǐng)域使用在研藥物是安全及有效的，且有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、工藝、管理是符合要求的。除臨床前研究、臨床試驗的數(shù)據(jù)以外，藥物上市申請還須包括在研藥物的成分、生產(chǎn)及控制的重要數(shù)據(jù)。

因此，獲得藥物上市批準(zhǔn)是一個耗時較長的過程，公司無法保證其提交的藥物上市申請能夠取得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。公司就在研藥物向監(jiān)管機構(gòu)申請上市批準(zhǔn)方面經(jīng)驗有限，截至本上市保薦書簽署日，公司僅就阿達木單抗生物類似藥BAT1406提交了藥物上市申請，該項申請已于2018年8月17日獲得CDE的受理，但公司不能保證其最終能夠獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。相關(guān)的藥物上市批準(zhǔn)可能是有條件的，譬如，可能要求對獲準(zhǔn)使用的領(lǐng)域進行限制，或要求在產(chǎn)品標(biāo)識上載明預(yù)防事項、禁忌事項或注意事項，或要求進行費用高昂及耗時較長的上市后臨床試驗或不良反應(yīng)監(jiān)測。若公司在研藥物無法獲得上市批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則公司的目標(biāo)市場將可能減少、在研藥物的市場潛力可能被削弱。

（4）藥品生產(chǎn)風(fēng)險

公司的生產(chǎn)設(shè)施須接受監(jiān)管機構(gòu)的持續(xù)監(jiān)督和檢查，并確保符合現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。公司可能無法提供足夠并符合監(jiān)管機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的材料滿足臨床需求，或可能缺乏合格的人員、原材料或重要供應(yīng)商。若公司未能嚴(yán)格遵循相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或其他監(jiān)管要求并記錄公司的執(zhí)行情況，在研藥品的臨床前研究、臨床試驗及未來的商業(yè)化可能出現(xiàn)重大延遲，可能導(dǎo)致臨床試驗終止或暫停，或有可能導(dǎo)致公司在研藥品無法獲得臨床試驗或商業(yè)化的批準(zhǔn)，進而對公司的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（5）未能實現(xiàn)藥品商業(yè)化的風(fēng)險

公司尚未有產(chǎn)品獲得上市銷售批準(zhǔn)，從而并未因銷售藥品產(chǎn)生任何收入。藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓和學(xué)術(shù)推廣等過程才能實現(xiàn)最終的產(chǎn)品上市銷售。若公司獲準(zhǔn)上市的在研藥物未能在醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)學(xué)與醫(yī)療領(lǐng)域其他各方取得市場認(rèn)可，將給公司成功實現(xiàn)商業(yè)化并獲得經(jīng)濟效益造成不利影響。即使公司在研藥物未來獲準(zhǔn)上市并取得市場認(rèn)可，然而若出現(xiàn)較公司在研藥物更能為市場接受的新產(chǎn)品，且該等新產(chǎn)品更具成本效益優(yōu)勢，則可能導(dǎo)致公司的已上市產(chǎn)品滯銷，從而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

（6）高級管理人員、核心技術(shù)人員及其他關(guān)鍵崗位員工流失風(fēng)險

公司目前高度依賴核心技術(shù)人員的研發(fā)能力和技術(shù)水平。招募及穩(wěn)定科研、臨床、生產(chǎn)、銷售及市場推廣人員對公司的成功亦至關(guān)重要。公司的高級管理人員、核心技術(shù)人員或其他關(guān)鍵崗位員工的流失可能對公司研發(fā)及商業(yè)化目標(biāo)的實現(xiàn)造成不利影響，并對公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的持續(xù)成功實施造成損害。

（7）知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)風(fēng)險

公司的商業(yè)成功取決于公司及合作方能否避免侵權(quán)、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利及其他知識產(chǎn)權(quán)。公司知悉在公司正在開發(fā)的藥物領(lǐng)域中，存在諸多屬于第三方的已發(fā)布專利及專利申請，但仍可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或?qū)＠暾垼译S著公司營運領(lǐng)域的動態(tài)發(fā)展，很可能會出現(xiàn)與公司業(yè)務(wù)有關(guān)的其他專利的發(fā)布。一般而言，生物科技與醫(yī)藥行業(yè)容易涉及專利及其他知識產(chǎn)權(quán)方面的大量訴訟及其他索賠等法律程序。

隨著生物科技與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展以及更多專利的發(fā)布，可能會導(dǎo)致公司在研藥物侵犯第三方專利權(quán)的訴訟風(fēng)險增加。若對公司成功提起侵權(quán)、盜用或以其他方式侵犯知識產(chǎn)權(quán)的索償，或由公司賠付任何該等索償和解，公司可能需要支付巨額賠償，包括故意侵權(quán)的損害賠償及律師費、支付授權(quán)費或重新設(shè)計公司侵權(quán)藥物，從而可能需要大量的時間及成本。

即使知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他法律程序最終以公司作為受益人而得到解決，有關(guān)事項或程序的發(fā)生、發(fā)展等情況，可能對公司造成聲譽影響，從而影響公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營。上述訴訟或法律程序可能會大幅增加公司的經(jīng)營虧損并減少可用于開發(fā)活動或未來銷售、市場推廣或分銷活動的資源。專利及其他知識產(chǎn)權(quán)訴訟或其他法律程序的啟動及延續(xù)導(dǎo)致的不確定性可能會對公司在市場上的競爭能力產(chǎn)生重大不利影響。

同時，公司的成功在很大程度上也取決于公司通過知識產(chǎn)權(quán)（主要包括專利權(quán)）及非公開的專有技術(shù)來保護公司的在研藥物免受競爭。

雖然公司已經(jīng)尋求通過在中國、美國及其他國家提交專利申請結(jié)合使用商業(yè)秘密等方法來保護具有商業(yè)重要性的在研藥物及技術(shù)，不排除公司知識產(chǎn)權(quán)仍存在可能被侵害的風(fēng)險，若公司無法通過知識產(chǎn)權(quán)為公司在研藥物取得及維持專利保護，或若所取得的該知識產(chǎn)權(quán)范圍不夠廣泛，第三方可能開發(fā)與公司相似或相同的產(chǎn)品及技術(shù)并實現(xiàn)商業(yè)化，且直接與公司競爭，從而對公司就產(chǎn)品或技術(shù)成功實現(xiàn)商業(yè)化的能力造成不利影響。