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本次上市存在的風險

（一）技術(shù)風險

1、研發(fā)失敗風險

醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，新藥研發(fā)具有周期長、投資大、難度高的特點。在研發(fā)過程中可能存在因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵技術(shù)難點未能攻克、研發(fā)進度緩慢或研發(fā)投入過高而導致研發(fā)失敗的風險。若公司未來無法較好地應(yīng)對新藥研發(fā)過程中存在的風險，將對公司新產(chǎn)品的推出造成不利影響，從而導致公司市場競爭力下降。

2、產(chǎn)品注冊風險

新藥上市前還需經(jīng)過申報、審評、審批等階段。同時，藥品每經(jīng)過一段時間需進行再注冊，以保證相關(guān)注冊有效、藥品能夠持續(xù)在市場上進行銷售。近年來，我國藥品注冊審評制度不斷調(diào)整，主管部門對研發(fā)過程的監(jiān)管要求也持續(xù)提高，由于藥品研發(fā)周期長，可能面臨相關(guān)藥品審評制度的變動，從而影響新藥注冊進度。

3、技術(shù)升級迭代風險

公司一直致力于新藥的研發(fā)，重點推進抗抑郁藥沃替西汀衍生物及抗腫瘤藥多西他賽衍生物的研究并取得了有效進展，但是國內(nèi)外各大藥企在抗抑郁及抗腫瘤領(lǐng)域均投入了較大的研究精力。如在公司推出新產(chǎn)品之前市場上出現(xiàn)了革命性的新藥或新技術(shù)，且公司未能及時應(yīng)對新技術(shù)的迭代趨勢，公司的產(chǎn)品將存在被替代的風險，導致公司競爭力下降。

4、技術(shù)成果無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的風險

藥物的上市需要經(jīng)過嚴格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各?。ㄊ校┱型稑四夸浐歪t(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認可等一系列難點。如果未來公司不能及時地將研發(fā)成果成功轉(zhuǎn)化為上市品種，或相關(guān)上市品種不能跨越相關(guān)的準入門檻并得到臨床醫(yī)生的認可，將極大影響公司前期研發(fā)投入的回報水平。

5、核心技術(shù)人員流失和人才引進的風險

藥品的技術(shù)路線、制劑配方、制備工藝是公司的主要競爭力，核心技術(shù)人員是公司藥品研發(fā)、持續(xù)創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)。經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，公司組建了一支高效、穩(wěn)定的研發(fā)團隊，核心技術(shù)人員均在公司任職多年，擁有豐富的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，業(yè)內(nèi)的人才競爭將日趨激烈，如果公司未來在發(fā)展前景、薪酬福利、工作環(huán)境等方面無法保持持續(xù)的競爭力，可能造成公司的研發(fā)人才流失和增加公司引進人才的難度，將對公司長期發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

（二）經(jīng)營風險

（1）市場競爭加劇的風險

從國內(nèi)的競爭群體看，以輝瑞、羅氏、諾華為首的國際藥企在國內(nèi)大部分用藥領(lǐng)域仍占據(jù)著壟斷地位，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、正大天晴等國內(nèi)龍頭企業(yè)的產(chǎn)品已達到或接近國際先進水平，在國家醫(yī)藥政策的推進下，國產(chǎn)藥品的市場份額正逐步擴大。如果公司未來無法在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各方面保持一定的優(yōu)勢，公司將面臨市場份額及盈利能力下降的風險。

（2）行業(yè)政策變化的風險

藥品是關(guān)系到人民健康與安全的特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)受到較為嚴格的監(jiān)管。近些年，國家陸續(xù)出臺了《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》《4+7城市藥品集中采購文件》以及《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知》等政策意見，對藥品的生產(chǎn)、流通、支付做出了明確要求。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障制度的進一步完善，我國醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境仍可能面臨重大變化。如果公司無法及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應(yīng)政策及市場的變化，滿足病人及各醫(yī)療機構(gòu)的需求，公司的經(jīng)營將受到嚴峻挑戰(zhàn)。

（3）主要產(chǎn)品被仿制的風險

公司基于自身的研發(fā)實力及市場需求，選擇了技術(shù)門檻較高、市場空間較大的品種開展研發(fā)與生產(chǎn)，主要產(chǎn)品包括利可君片、玉屏風膠囊、尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片等，報告期內(nèi)公司產(chǎn)品利可君片及尼群洛爾片占公司收入的70%以上。雖然公司為國內(nèi)利可君原料藥及尼群洛爾片的獨家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)門檻較高，若其他藥企對公司產(chǎn)品進行仿制并成功推向市場，公司可能面臨主要產(chǎn)品的市場份額下降的風險，進而影響公司的盈利能力。

（4）藥品質(zhì)量控制的風險

質(zhì)量是藥品的核心屬性，公司嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)建立了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準規(guī)范組織產(chǎn)品的生產(chǎn)并進行質(zhì)量控制，確保每批產(chǎn)品均符合國家質(zhì)量標準和相關(guān)要求。由于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導致公司聲譽嚴重受損，會對公司的持續(xù)經(jīng)營能力造成重大不利影響。

（5）經(jīng)營資質(zhì)許可續(xù)期的風險

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)GMP證書等經(jīng)營資質(zhì)許可后，方可生產(chǎn)并銷售藥品。上述經(jīng)營資質(zhì)許可均有一定的有效期，到期需進行重新審查；在經(jīng)營資質(zhì)有效期內(nèi)，監(jiān)管部門也將對企業(yè)進行監(jiān)管或檢查。如果公司的經(jīng)營資質(zhì)許可在有效期屆滿后無法續(xù)期，或者有效期內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)存在重要缺陷，公司將有可能被暫停甚至取消生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

（6）安全生產(chǎn)的風險

在生產(chǎn)過程中，若因自然災(zāi)害、流程設(shè)計缺陷、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量隱患、違章指揮、防護缺失、設(shè)備老化或操作失誤、工作疏忽等原因，可能會導致設(shè)施設(shè)備損壞、產(chǎn)品報廢或人員傷亡等安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。截至招股說明書簽署之日，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但未來不排除因上述原因造成意外安全生產(chǎn)事故的可能，從而對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（7）環(huán)境保護的風險

公司嚴格按照有關(guān)環(huán)境保護標準和規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，報告期內(nèi)未發(fā)生重大環(huán)境保護問題，未因污染環(huán)境受到重大處罰。若未來國家出臺更為嚴格的環(huán)境保護標準和規(guī)范，將增加公司在環(huán)境保護方面的支出，并可能導致公司生產(chǎn)經(jīng)營活動未滿足有關(guān)環(huán)境保護標準和規(guī)范而受到處罰，對公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響。