日韩精品三级呦呦|五月丁香蜜臀|99久亚洲精品热|色婷婷五月一区

本次上市存在的風(fēng)險

（一）技術(shù)風(fēng)險

（1）新藥研發(fā)風(fēng)險

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，截至本上市保薦書簽署日，公司共有19項在研產(chǎn)品儲備，其中1項已上市銷售（特瑞普利單抗）、8項已獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準(zhǔn)（含已有條件獲批上市銷售的特瑞普利單抗）、2項已獲得美國FDA的臨床試驗批準(zhǔn)（含同時在美國開展臨床試驗的特瑞普利單抗），其余10項正處于臨床前研究階段。公司在研產(chǎn)品中，13項為自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥。新藥研發(fā)涉及到專利申請策略及專利保護(hù)政策，涉及到產(chǎn)品的療效和醫(yī)生及病人的接受程度，其整個過程受到政府相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。

因此，如果不能前瞻性地根據(jù)臨床用藥需求確定研發(fā)方向、不能組織各學(xué)科專業(yè)人才通力協(xié)作以提高研發(fā)效率、不能開展針對性的市場推廣與營銷以提升產(chǎn)品上市后的市場認(rèn)知度與市場銷售，公司可能面臨研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度低于預(yù)期、政府審批時間不確定、市場推廣未達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險。此外，生物技術(shù)藥物研發(fā)領(lǐng)域受人類對現(xiàn)存各類疾病及未來可能出現(xiàn)的新的疾病的治療需求以及醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)水平不斷提升的共同推動，未來有可能出現(xiàn)新的治療藥物取代單克隆抗體藥物，成為治療諸如癌癥、自身免疫性疾病等病癥的首選藥物，因此公司單克隆抗體藥物未來可能面臨被其他藥物取代的風(fēng)險，公司也將面臨因產(chǎn)品被取代而導(dǎo)致的市場需求下降的風(fēng)險。

（2）新藥上市的風(fēng)險

新藥研發(fā)成功獲批后，還需要經(jīng)歷市場拓展與學(xué)術(shù)推廣，才能夠更為廣泛地為醫(yī)生和患者所接受。因此，如果新藥上市后的市場開拓和學(xué)術(shù)推廣遇到瓶頸，或市場與商業(yè)化團(tuán)隊未能有效運(yùn)作，或遇到未知的科學(xué)風(fēng)險，從而使公司產(chǎn)品未能有效得到市場認(rèn)可，無法應(yīng)對不斷變化的市場環(huán)境，則可能給公司收回新藥研發(fā)成本、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益帶來一定的風(fēng)險。此外，即使公司未來藥品研發(fā)成功并進(jìn)入商業(yè)化銷售且獲得市場認(rèn)可，然而如有較公司產(chǎn)品在藥效、價格、質(zhì)量等方面更為市場所接受的產(chǎn)品獲批上市，則公司產(chǎn)品的銷售可能因此受到不利影響，從而影響公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績。

（3）附條件上市的藥品后續(xù)不能滿足相關(guān)條件的風(fēng)險

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》（批件號：2018S00663），公司的特瑞普利單抗注射液為有條件獲批準(zhǔn)上市，上市后仍需完成針對一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的III期臨床試驗、每年度報告臨床研究進(jìn)展、嚴(yán)格執(zhí)行上市后風(fēng)險管理計劃、每年提交安全性更新報告、根據(jù)要求開展藥學(xué)方面的進(jìn)一步研究，并根據(jù)臨床研究和安全性更新結(jié)果及時提出修訂說明書的申請。參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月20日發(fā)布的《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，在以下情況下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可：

1、要求證實(shí)產(chǎn)品預(yù)測臨床獲益的試驗未能證實(shí)該獲益；2、其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效；3、申請人未能盡職開展所需的批準(zhǔn)后藥物試驗；4、申請人傳播與產(chǎn)品有關(guān)的虛假或誤導(dǎo)性宣傳資料。特瑞普利單抗注射液藥品批準(zhǔn)文號有效期至2023年12月16日。如果公司不能滿足國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求，可能存在藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后不能申請藥品再注冊、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)撤銷有條件上市許可的情形，從而影響公司的銷售與經(jīng)營。

（4）知識產(chǎn)權(quán)被侵害的風(fēng)險

生物醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營過程中，因涉及到大量核心技術(shù)和商業(yè)秘密，通常通過申請專利保護(hù)來保障自身商業(yè)利益。公司已通過在中國、美國和其他與其經(jīng)營至關(guān)重要的在研藥品和新技術(shù)有關(guān)的國家提交專利申請來保護(hù)自身利益。截至本上市保薦書簽署日，公司已獲得9項國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)。盡管公司已建立全產(chǎn)業(yè)鏈的專利布局并采取嚴(yán)密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，公司知識產(chǎn)權(quán)仍存在受到侵害的風(fēng)險。

（5）潛在訴訟風(fēng)險

公司的商業(yè)成功部分取決于公司及其合作方能否避免侵權(quán)、盜用或以其他方式侵犯第三方的專利及其他知識產(chǎn)權(quán)。公司在研藥品的領(lǐng)域可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或?qū)＠暾?，且因公司主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域的動態(tài)發(fā)展，很可能會出現(xiàn)與公司業(yè)務(wù)方面有關(guān)的其他專利發(fā)布。一般而言，生物科技與醫(yī)藥行業(yè)容易涉及專利及其他知識產(chǎn)權(quán)方面的訴訟及其他索賠及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方專利權(quán)的風(fēng)險。

若第三方對公司提起的侵犯知識產(chǎn)權(quán)的索賠得到爭議解決機(jī)構(gòu)的支持，公司可能需要停止侵權(quán)藥品的生產(chǎn)、銷售并支付賠償。即使訴訟或其他法律程序最終以公司作為受益人而得到解決，上述爭議解決過程可能會增加公司的成本，并可能對公司的聲譽(yù)和業(yè)務(wù)經(jīng)營造成不利影響。知識產(chǎn)權(quán)訴訟或其他法律程序的啟動及延續(xù)導(dǎo)致的不確定性，亦可能會對公司在市場上的競爭能力產(chǎn)生不利影響。

（6）核心技術(shù)泄露及研發(fā)、技術(shù)人員流失的風(fēng)險

公司已建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個生命周期的完整技術(shù)體系。公司目前擁有包括抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺，人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺，抗體人源化及構(gòu)建平臺，高產(chǎn)穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株篩選構(gòu)建平臺，CHO細(xì)胞發(fā)酵工藝開發(fā)平臺，抗體純化工藝及制劑工藝開發(fā)與配方優(yōu)化平臺以及抗體質(zhì)量研究、控制及保證平臺等七大技術(shù)平臺，構(gòu)成公司的核心競爭力。

公司的核心技術(shù)具有不可替代的重要性，如果出現(xiàn)核心技術(shù)泄密情況，即使借助司法程序?qū)で蟊Ｗo(hù)，公司仍需要消耗大量人力、物力及時間，也將對公司未來經(jīng)營和新產(chǎn)品研發(fā)帶來不利影響。同時，隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，企業(yè)對人才的競爭不斷加劇，維持技術(shù)團(tuán)隊的穩(wěn)定性、吸引更多優(yōu)秀技術(shù)人員的加盟是公司長期保持技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢和加強(qiáng)未來發(fā)展?jié)摿Φ闹匾A(chǔ)。如公司核心技術(shù)人員大量流失，可能造成部分在研項目進(jìn)度推遲甚至停止、無法進(jìn)一步開發(fā)新的在研產(chǎn)品，給公司的長期可持續(xù)發(fā)展帶來不利影響。