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（三）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人專注于一次性使用無菌輸注類醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，市場(chǎng)參與者眾多，處于充分競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。隨著競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步加劇，若發(fā)行人無法持續(xù)有效提升自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和銷售渠道的優(yōu)化升級(jí)，快速適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境，可能導(dǎo)致發(fā)行人市場(chǎng)地位及市場(chǎng)份額下降，進(jìn)而影響發(fā)行人未來發(fā)展。

（2）主要原材料價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

直接材料是發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)成本最主要的組成部分。發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需的原材料主要包括粒料、醫(yī)用零配件、化工輔料及包輔材等。其中，粒料是指用于生產(chǎn)注射器外套、輸液輸血器導(dǎo)管、醫(yī)用穿刺針底座等的各類塑料粒子，如PP、PVC、ABS、PE等；醫(yī)用零配件是指與發(fā)行人生產(chǎn)的部件共同組裝構(gòu)成完整的注射器、輸液輸血器等的產(chǎn)品組件，如膠塞、乳膠管、過濾網(wǎng)、針管等；化工輔料是指用于滅菌、稀釋等輔助功能的化工產(chǎn)品，例如環(huán)氧乙烷、硅油、稀釋劑等；包輔材包括各類包裝紙袋、包裝箱等。公司主要原材料聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料粒料價(jià)格受到石油等大宗商品價(jià)格波動(dòng)的影響。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人PVC平均采購單價(jià)分別為8,045.44元/噸、8,149.31元/噸和7,916.73元/噸，PP的平均采購單價(jià)分別為8,033.10元/噸、8,864.28元/噸和8,394.83元/噸，原材料價(jià)格波動(dòng)將對(duì)公司的生產(chǎn)成本造成一定的影響。

未來，如果主要原材料價(jià)格發(fā)生大幅上升而發(fā)行人未采取有效措施予以應(yīng)對(duì)，將對(duì)發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來不利影響。

（3）外銷收入占比較高的風(fēng)險(xiǎn)

外銷收入是發(fā)行人收入的主要來源，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人外銷收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為99.42%、99.76%和98.95%。外銷業(yè)務(wù)受國(guó)家出口政策、進(jìn)口國(guó)進(jìn)口政策與經(jīng)濟(jì)狀況、匯率以及國(guó)際市場(chǎng)需求變動(dòng)等多方面因素的影響。如果未來全球或區(qū)域性經(jīng)濟(jì)發(fā)生波動(dòng)，發(fā)行人經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將可能受到較大程度的影響，營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)存在下降風(fēng)險(xiǎn)。

（4）遭遇反傾銷的風(fēng)險(xiǎn)

由于人力及原材料成本等優(yōu)勢(shì)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其是一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)具有較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，是一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)和出口大國(guó)。烏克蘭、巴西、阿根廷等國(guó)家均針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出臺(tái)了反傾銷措施，未來，各國(guó)為保護(hù)本土企業(yè)，針對(duì)中國(guó)的反傾銷政策及貿(mào)易摩擦有可能進(jìn)一步增多。反傾銷高額關(guān)稅將對(duì)我國(guó)一次性注射器產(chǎn)品的出口造成較大的影響。另外，自2018年初至今，中美貿(mào)易戰(zhàn)經(jīng)歷了發(fā)起、談判、再起、激化、休戰(zhàn)、重啟、協(xié)商等多個(gè)階段，雙方加征關(guān)稅的商品清單中也包含一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品；2018年起，土耳其對(duì)自我國(guó)進(jìn)口的注射器加征20%的關(guān)稅。未來如有更多國(guó)家或地區(qū)對(duì)發(fā)行人銷售的相關(guān)產(chǎn)品采取反傾銷調(diào)查或措施，發(fā)行人的業(yè)務(wù)將可能受到不利影響。

（5）ODM業(yè)務(wù)模式風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人根據(jù)所處行業(yè)特點(diǎn)及自身的業(yè)務(wù)資源等，結(jié)合國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)渠道的不同，通過多年探索，逐步形成了適應(yīng)自身發(fā)展的經(jīng)營(yíng)模式，主要通過ODM的方式與境外客戶進(jìn)行合作，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及客戶提供的具體需求設(shè)計(jì)產(chǎn)品，并為其提供貼牌生產(chǎn)服務(wù)。發(fā)行人外銷產(chǎn)品主要根據(jù)國(guó)際客戶的訂單進(jìn)行生產(chǎn)，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人ODM業(yè)務(wù)收入分別為24,818.47萬元、28,226.23萬元和31,096.27萬元。如果發(fā)行人未來在產(chǎn)品的質(zhì)量控制、交貨時(shí)間等方面不能滿足國(guó)際ODM客戶的需求，將導(dǎo)致客戶流失，可能對(duì)發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。