中商情報網(wǎng)訊：目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行分類監(jiān)督管理，監(jiān)督管理包括監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理、實施注冊與備案制度；監(jiān)督生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定、安全和有效，對醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實施備案和許可制度。具體如下圖所示：
注：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期均為5年。
資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
一、產(chǎn)品數(shù)量
經(jīng)過十多年的快速發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)從專注于低價值耗材轉向投資高端和高附加值領域。在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，2020年，全國有效產(chǎn)品注冊量達187062件，同比增長24.7%；其中，二類產(chǎn)品首次注冊量為15156件，三類產(chǎn)品首次注冊量為865件。
數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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