淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液具備抗腫瘤與淋巴示蹤的雙重功能,淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液能夠與DNA特異性地結(jié)合,對(duì)于多種惡性腫瘤有很好的臨床療效,而且具有較低的毒副作用。作為淋巴示蹤劑的淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液,具有淋巴顯色效果好,淋巴親和能力強(qiáng),淋巴播散范圍遠(yuǎn)的特點(diǎn),這使其在未來(lái)的臨床淋巴清掃手術(shù)中廣泛應(yīng)用成為必然。
沈陽(yáng)藥科大學(xué)首次開(kāi)發(fā)了米托蒽醌的淋巴示蹤功能,并在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局獲得了1個(gè)發(fā)明專(zhuān)利的授權(quán)(專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?01110287535.8)。
淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液分別獲得獲十二五、十三五國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)資助,2014年國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床(目前國(guó)內(nèi)、外均無(wú)其他類(lèi)似淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液的申報(bào)注冊(cè)),2015年10月獲得臨床批件(2ml:10mg)(批件號(hào):2015L01579)。2016年2月,淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液項(xiàng)目獲得甲狀腺癌Ⅰ期臨床倫理批件,目前正在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展Ⅰ期臨床,淋巴示蹤效果及安全性良好。
目前,淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液處于研發(fā)狀態(tài),2018年底完成甲狀腺癌臨床研究并報(bào)產(chǎn),爭(zhēng)取2019年獲得生產(chǎn)批文;2019年6月之前完成乳腺癌臨床研究并報(bào)產(chǎn),2020年獲得生產(chǎn)批文。
目前,國(guó)內(nèi)淋巴專(zhuān)用品種只有重慶萊美生產(chǎn)的納米炭混懸注射液(僅批準(zhǔn)用于胃癌手術(shù)淋巴引流),未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液作為腫瘤淋巴示蹤劑,其在甲狀腺癌、乳腺癌手術(shù)示蹤過(guò)程中表現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)使其具有良好的市場(chǎng)前景。
報(bào)告中,淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液銷(xiāo)售總量的80%以代理模式銷(xiāo)售,銷(xiāo)售總量的20%以自營(yíng)模式銷(xiāo)售。根據(jù)計(jì)算,預(yù)計(jì)2020年淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液銷(xiāo)售金額(不含稅)將達(dá)到4997萬(wàn)元,銷(xiāo)售金額(含稅)將達(dá)到5846萬(wàn)元;到2034年淋巴示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液銷(xiāo)售金額(不含稅)將達(dá)到3.57億元,銷(xiāo)售金額(含稅)將達(dá)到4.18億元。
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