吡非尼酮是近年出現(xiàn)的一種較新的、口服的抗纖維化小分子藥物,已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),是第一個通過重復(fù)、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗證明對特發(fā)性肺纖維化(IPF)有一定療效的藥物。吡非尼酮是全球唯一獲批用于治療IPF的藥物,在歐盟多國、加拿大、日本和中國均已上市。關(guān)于吡非尼酮用于其它類型肺纖維化的臨床研究也正在世界范圍內(nèi)開展。在我國,吡非尼酮膠囊是由北京康蒂尼藥業(yè)公司研發(fā)、生產(chǎn)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥。吡非尼酮膠囊于2011年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,并于2013年12月獲得藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批件,2014年3月正式生產(chǎn)上市,商品名:艾思瑞。該藥品的產(chǎn)業(yè)化有效填補我國治療“特發(fā)性肺纖維化”疾病的空白,其上市打破了此種疾病無藥可醫(yī)的現(xiàn)狀。由于吡非尼酮產(chǎn)品國內(nèi)外市場是同步研發(fā)的,全球分區(qū)域銷售的,中國只可以銷往東南亞地區(qū),國內(nèi)現(xiàn)在沒有進(jìn)口此類產(chǎn)品,所以,國內(nèi)吡非尼酮的需求主要是北京康蒂尼藥業(yè)有限公司來供應(yīng),北京康蒂尼藥業(yè)有限公司吡非尼酮膠囊的銷售收入即為我國吡非尼酮膠囊的市場規(guī)模。目前還沒有可靠的IPF患者數(shù)據(jù)統(tǒng)計,最近一項研究推測美國間質(zhì)性肺疾病(ILD)的患病人數(shù)大約為50萬人,其中,特發(fā)性肺纖維化(IPF)的發(fā)病人數(shù)最多。在美國,特發(fā)性肺纖維化的患病人數(shù)為13.2-20萬,每年確診的新發(fā)病例大約在50000例,死亡人數(shù)為40000人。對于歐盟地區(qū)IPF患病人數(shù)目前了解有限,預(yù)計發(fā)病人數(shù)在37000-40000之間。其中,英國每年確診的新增病例超過5000例。據(jù)保守估計,我國目前特發(fā)性肺纖維化患病人數(shù)在50萬左右,且病例還在持續(xù)增加。未來幾年,我國對吡非尼酮藥品的需求將繼續(xù)保持不斷增長態(tài)勢,吡非尼酮市場規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長的態(tài)勢,市場前景較為樂觀。
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