沃森生物22日早間公告，公司控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“嘉和生物”）自主創(chuàng)新研發(fā)的抗PD-1單抗產(chǎn)品“杰諾單抗注射液”向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出臨床研究注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日獲得了上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》。

“杰諾單抗注射液”為嘉和生物在中國(guó)申報(bào)臨床研究的第2個(gè)治療用生物制品1類新藥（之前嘉和已經(jīng)有6個(gè)單抗產(chǎn)品申報(bào)臨床研究，包括1個(gè)治療用生物制品1類和5個(gè)治療用生物制品2類產(chǎn)品）。杰諾單抗是具有全新序列的創(chuàng)新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其主要的潛在適應(yīng)癥包括各種血癌及黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎癌等多種實(shí)體瘤。

杰諾單抗的作用靶點(diǎn)PD-1（細(xì)胞程序性死亡受體-1）是一大類被稱為ImmmuneCheck-Point（免疫檢查點(diǎn)）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴細(xì)胞上的過(guò)度表達(dá)將抑制T淋巴細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用，是腫瘤細(xì)胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配體PD-L1的單抗藥物為代表的腫瘤免疫（檢查點(diǎn)）療法被視為未來(lái)最有前途的腫瘤治療方法之一，曾被美國(guó)《Science》雜志評(píng)為2013年全球十大科學(xué)突破性技術(shù)的榜首。它可以有效地克服現(xiàn)有腫瘤靶向治療藥物（包括靶向類單抗）的耐藥性問(wèn)題。同時(shí)，腫瘤免疫療法未來(lái)最大的潛力將來(lái)自于與其他腫瘤療法的組合使用，包括與放療、化療、靶向治療藥物和單抗、治療性疫苗的組合使用。

公告顯示，目前在國(guó)際上已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東公司的Keytruda?（通用名：pembrolizumab）和百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo?（通用名：nivolumab），根據(jù)兩家公司2015年年報(bào)，這兩個(gè)產(chǎn)品在2015年已經(jīng)分別實(shí)現(xiàn)5.66億美元和9.42億美元的年銷售額。國(guó)際上主要的已上市和晚期研究的PD-1/PD-L1單抗藥物產(chǎn)品情況如表一所示。另根據(jù)研究機(jī)構(gòu)GlobalBusinessInsight預(yù)計(jì)，以PD-1/PD-L1單抗藥物為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑在全球最終會(huì)造就一個(gè)300-350億美元的巨大市場(chǎng)。

根據(jù)CFDA及藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢的信息，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗PD-1/PD-L1單抗藥物獲批生產(chǎn)。在臨床試驗(yàn)和臨床申報(bào)方面，百時(shí)美施貴寶已提交了2項(xiàng)Nivolumab注射液的進(jìn)口臨床申請(qǐng)（其中一項(xiàng)已獲臨床批件并正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)），默沙東提交了5項(xiàng)Pembrolizumab注射液的進(jìn)口臨床申請(qǐng)，目前均處于在審評(píng)狀態(tài)。國(guó)內(nèi)也有多家企業(yè)在研發(fā)抗PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品，除嘉和生物外，恒瑞醫(yī)藥與泰州君實(shí)生物科技有限公司2家企業(yè)各自研發(fā)的產(chǎn)品已獲得臨床試驗(yàn)批件，百濟(jì)神州生物科技有限公司的產(chǎn)品申請(qǐng)臨床。

杰諾單抗注射液臨床研究申請(qǐng)獲得受理，進(jìn)一步表明嘉和生物單抗藥物研發(fā)創(chuàng)新能力居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先和國(guó)際先進(jìn)水平。嘉和生物擁有成熟的單抗工藝質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，且擁有豐富的產(chǎn)品組合，未來(lái)抗PD-1單抗產(chǎn)品可以與公司其他靶向單抗產(chǎn)品進(jìn)行組合用藥，形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)；另外，嘉和生物在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中積極采用先進(jìn)的工藝技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)較高的單位表達(dá)量，其所研發(fā)的產(chǎn)品未來(lái)將具有顯著的成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，該產(chǎn)品臨床研究申請(qǐng)獲得受理后，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同時(shí)中國(guó)食品藥品檢定研究院將對(duì)申報(bào)樣品進(jìn)行質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，在通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的審評(píng)和審批并獲得臨床試驗(yàn)批件后方能開(kāi)展臨床研究工作，期間檢驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性。嘉和生物杰諾單抗注射液臨床研究申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

（來(lái)源：中國(guó)證券網(wǎng)）