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中商情報(bào)網(wǎng)訊：2021年7月8日國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。其中提到“人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則?！?/p>

據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)顯示，2020年，三類證頒發(fā)，行業(yè)重心開始由研發(fā)向商業(yè)化落地轉(zhuǎn)移等原因，使得AI+器械領(lǐng)域投融資暴增；2021年，全球AI+器械領(lǐng)域共產(chǎn)生58起融資，融資總額為17.33億美元。2022年第一季度，全球AI+器械領(lǐng)域融資并不樂觀，融資總額達(dá)0.9億美元，融資事件達(dá)7起。

數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2022年第一季度，中國(guó)AI+器械領(lǐng)域融資總額達(dá)0.3億美元，目前國(guó)內(nèi)已有3家AI+醫(yī)學(xué)影像企業(yè)敲鐘上市，分別是鷹瞳科技、萬(wàn)東醫(yī)療和商湯科技；其中，鷹瞳科技作為“醫(yī)療AI第一股”于2021年5月上市，上市當(dāng)天開盤即破發(fā)，總市值70.42億港元。根據(jù)鷹瞳科技于2022年3月公布的財(cái)報(bào)顯示，2021年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.15億元，同比增長(zhǎng)142%；在商業(yè)化落地方面，鷹瞳科技挖掘出“眼健康管理”這一新的應(yīng)用場(chǎng)景；同時(shí)，公司正在開發(fā)出靈活、多渠道的銷售及營(yíng)銷策略，以涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大健康場(chǎng)景等多種商業(yè)化渠道。

數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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